主營產(chǎn)品：分光光度計，紫外可見分光光度計
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2025 版《中華人民共和國藥典》正式實施后，通則 0401 紫外分光光度法、指導(dǎo)原則 9094 儀器確證，對紫外分光光度計的光學(xué)指標(biāo)、驗證流程、數(shù)據(jù)完整性提出了更加細(xì)化的管控要求。制藥、第三方檢測實驗室在儀器選型時，不僅要關(guān)注硬件光學(xué)性能，更要同步考量儀器能否匹配 DQ/IQ/OQ 全套驗證流程、滿足 GMP 數(shù)據(jù)完整性要求。上海析譜儀器有限公司 TU-1901plus 雙光束紫外可見分光光度計，依托自主研發(fā)光路系統(tǒng)，指標(biāo)滿足 JJG 178-2024 A 級檢定要求，適配藥企原輔料鑒別、含量測定、吸收系數(shù)測定、色譜溶劑本底核查等檢驗場景。
TU-1901plus 采用成熟穩(wěn)定的雙光束光學(xué)結(jié)構(gòu)，有效抵消光源漂移、環(huán)境波動帶來的基線擾動，適合長時間光譜掃描、多批次樣品連續(xù)檢測。儀器波長范圍覆蓋 190nm～1100nm，完整覆蓋紫外區(qū)與可見區(qū)；光譜帶寬支持 1nm、2nm 狹縫可選，匹配絕大多數(shù)藥典檢測方法。紫外區(qū)波長準(zhǔn)確度≤±0.5nm，波長重復(fù)性≤0.1nm，保障光譜掃描圖譜的重現(xiàn)性。光源配置氘燈 + 鎢燈組合，支持光源自動切換，內(nèi)置光源運行時長統(tǒng)計監(jiān)測，便于實驗室落實預(yù)防性維護。
光度指標(biāo)是藥典符合性的核心控制點。TU-1901plus 可按照藥典方法完成重鉻酸鉀硫酸溶液吸光度準(zhǔn)確度驗證，吸收系數(shù)結(jié)果落在藥典規(guī)定區(qū)間；雜散光經(jīng)過優(yōu)化控制，在 220nm（1% NaI）、340nm（5% NaNO?）測試條件下透光率表現(xiàn)優(yōu)異，給低濃度樣品、甲醇、乙腈等色譜溶劑紫外本底檢查預(yù)留充足余量。儀器光度重復(fù)性≤0.001A，基線平直度≤±0.001A，低吸光度區(qū)間穩(wěn)定性強，穩(wěn)定滿足藥典對溶劑紫外吸收限值核查的測試需求。
配套 PC 工作站光譜分析軟件，支持盲樣光譜掃描、最大吸收峰定位、定性分析識別，可快速完成樣品定性篩查。軟件遵循 GMP 數(shù)據(jù)完整性原則，配置多級賬號權(quán)限、不可關(guān)閉的審計追蹤功能，完整記錄數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改、復(fù)核操作，附帶時間戳、操作員 ID 與變更原因，可提供 21 CFR Part11 合規(guī)聲明。軟件內(nèi)置藥典驗證模塊，可自動執(zhí)行波長準(zhǔn)確度、吸光度準(zhǔn)確度、雜散光檢定項目，直接導(dǎo)出可歸檔的合規(guī)報告，降低人工記錄誤差。
在驗證交付服務(wù)上，上海析譜可配合用戶完成 DQ 設(shè)計確認(rèn)，工程師上門實施 IQ 安裝確認(rèn)、OQ 運行確認(rèn)，OQ 現(xiàn)場采用藥典規(guī)定方法實測，不以出廠報告替代現(xiàn)場驗證；協(xié)助對接法定計量機構(gòu)，按照 JJG 178-2024 完成檢定。交付資料包含全套中文操作手冊、維護保養(yǎng)手冊，配現(xiàn)場專項培訓(xùn)，覆蓋光譜定性掃描、藥典定量方法建立、光源更換、日常核查要點。
整機售后響應(yīng)體系適配實驗室長期合規(guī)使用需求，報修快速響應(yīng)，工程師上門排查故障，同時可承接年度校準(zhǔn)、期間核查配套服務(wù)。TU-1901plus 雙光束紫外可見分光光度計，從硬件光路、軟件合規(guī)、驗證交付全鏈路匹配藥企 URS 需求，助力 QC 實驗室從容應(yīng)對藥典核查、GMP 審計與計量檢定。
